Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
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标准范围（官方英文摘要）
This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019.
The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide.
标准信息
- 标准号
- ISO TR 24971:2020
- 英文标题
- Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
- 发布单位
- —
- 技术委员会
- TC 62/SC 62A
- 版本 / 版次
- 2.0
- 状态
- 现行
- 发布日期
- 2020
- ICS 分类
- 11.040.01 医疗设备综合
- 页数
- 87 页
- 官方定价
- CHF 216
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