In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
文件核验信息（付费前可核对）
标准范围（官方英文摘要）
This document provides requirements and recommendations for the design, development, verification, validation and implementation of analytical tests for detecting the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) using nucleic acid amplification. It addresses pre-examination, examination and post-examination process steps for human specimens.
This document is applicable to medical laboratories. It is also intended to be used by in vitro diagnostic developers and manufacturers, as well as by institutions and organizations supporting SARS-CoV-2 research and diagnostics.
This document does not apply to environmental samples.
标准信息
- 标准号
- ISO/TS 5798:2022
- 英文标题
- In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
- 发布单位
- —
- 技术委员会
- ISO/TC 212
- 版本 / 版次
- 1
- 状态
- 现行
- 发布日期
- 2022
- ICS 分类
- 11.100.01 医药卫生技术
- 页数
- 44 页
- 官方定价
- CHF 173
同分类下的其他标准
相关标准
怎么获取 ISO/TS 5798:2022 全文
这份标准属于 ISO/IEC 发布，全文 44 页，语言为 EN。如果你只需要核对条款、做合规对照或者写方案引用，直接在线支付 3 元即可获得 PDF 全文，支付成功后立即给出下载链接（24 小时内有效，之后凭购买记录也能随时重新下载，不再收费）。
如果你要长期、大量使用这类标准，包年会员更合适：39 元一年每天可下 10 份，69 元一年每天 50 份，999 元一年不限次数。会员下载过的标准可以随时免费重下，不占用每日次数。按单份均价 3 元估算，一年下 13 份以上就已经回本。
需要注意的是，标准正文的著作权归 ISO、IEC 及各国家成员体所有。本站提供的是文献检索与代传服务，建议在正式项目、投标或认证场景中同时通过官方渠道核验标准的最新版本，避免使用已废止版本造成合规风险。